Replimune resubirá medicamento rechazado dos veces para aprobación después de reorganización de la FDA

Replimune planea volver a presentar su medicamento para el melanoma a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su revisión después de una salida de liderazgo en la agencia, dijo la compañía el viernes. La FDA rechazó dos veces el tratamiento para el melanoma de Replimune bajo el liderazgo anterior de la FDA, incluido el ex comisionado Marty Makary, quien renunció a principios de este mes. Replimune había acusado a la FDA de bloquear injustamente lo que algunos médicos ven como una nueva forma prometedora de tratar el cáncer de piel, mientras que la FDA había dicho que Replimune ignoró la orientación de la agencia para realizar sus ensayos clínicos. La amarga lucha se convirtió en un punto crítico para lo que algunos en la industria farmacéutica veían como mensajes contradictorios de la FDA bajo el liderazgo de Makary. Algunos fabricantes de medicamentos criticaron a la agencia por lo que consideraron como reversales en sus directrices sobre ensayos clínicos y aprobaciones para medicamentos experimentales, diciendo que la inconsistencia ponía en peligro el futuro desarrollo de tratamientos. Replimune dijo que ahora está alineado con la FDA en un camino a seguir y la empresa volverá a presentar su solicitud en los próximos días. Replimune dijo que la FDA ha indicado que tratará la solicitud como un asunto urgente y priorizará su revisión. “Este diálogo constructivo representa un paso importante para los miles de pacientes que viven con melanoma avanzado y que han progresado en terapias basadas en anti-PD-1 anteriores y tienen opciones de tratamiento limitadas disponibles”, dijo Replimune en un comunicado. Las acciones de Replimune subieron hasta un 70% en las operaciones previas a la apertura del mercado el viernes. Replimune tenía un valor de mercado de $386 millones al cierre del jueves.